Ответы к тесту НМО на тему «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений»
1. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 2;
2) 1, 2, 3;
3) 1, 3;
4) 2, 3.+
2. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 2, 3;
2) 1, 2, 3, 4;
3) 1, 3, 4;
4) 1, 3, 4, 5;
5) 1, 3, 5.+
3. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать
1) анализ диспропорциональности;
2) логистическую регрессию;
3) экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений.+
4. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет
1) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;+
3) Федеральное медико-биологическое агентство.
5. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать
1) bayesian confidence propagation neural network;
2) multi-item gamma poisson shrinker;
3) proportional reporting ratio;
4) reporting odd ratio;
5) логистическую регрессию.+
6. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
1) вероятная;
2) возможная;
3) сомнительная;+
4) условная.
7. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
1) вероятная;+
2) возможная;
3) определенная;
4) сомнительная.
8. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
1) вероятная;
2) возможная;+
3) определенная;
4) сомнительная.
9. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать
1) bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio;
2) multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network;+
3) multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio;
4) proportional reporting ratio или reporting odd ratio.
10. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете
1) proportional reporting ratio, reporting odds ratio;+
2) proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии;
3) proportional reporting ratio, логистической регрессии;
4) reporting odds ratio, логистической регрессии.
11. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 2;
2) 1, 3;
3) 2, 3.+
12. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 2;
2) 1, 2, 3;+
3) 1, 4;
4) 2, 3, 4.
13. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 2;
2) 1, 2, 3;
3) 1, 2, 3, 4;+
4) 1, 2, 4;
5) 1, 4.
14. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется
1) нежелательной реакцией;
2) нежелательным явлением;+
3) непредвиденной реакцией;
4) побочным эффектом.
15. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
1) 2 рабочих дней;
2) 3 календарных дней;
3) 3 рабочих дней;+
4) 4 календарных дней.
16. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
1) 10 календарных дней;
2) 10 рабочих дней;
3) 15 календарных дней;+
4) 15 рабочих дней.
17. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
1) 10 календарных дней;
2) 10 рабочих дней;
3) 15 календарных дней;+
4) 5 рабочих дней.
18. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 2, 4, 5, 7;
2) 2, 3, 4, 5, 7;
3) 2, 3, 5, 7;+
4) 2, 4, 5, 6, 7.
19. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого
1) не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы;
2) требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара;+
3) угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре.
20. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как
1) нечастый;+
2) редкий;
3) частый.
21. Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 2;
2) 1, 2, 3;
3) 1, 3;+
4) 2, 3.
22. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить
1) База данных FAERS;
2) База данных VigiBase;+
3) База данных «Фармаконадзор».
23. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как
1) вероятная;+
2) возможная;
3) достоверная;
4) сомнительная.
24. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как
1) вероятная;
2) возможная;
3) достоверная;
4) сомнительная.+
25. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 4;
2) 2, 4;
3) 3, 4;
4) 3, 5.+
26. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как
1) вероятная;
2) возможная;
3) достоверная;+
4) сомнительная.
27. Степени достоверности связи «лекарство — побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:
1) 1, 2, 3, 4;+
2) 1, 2, 3, 6;
3) 1, 2, 4, 5;
4) 2, 3, 4, 6.
28. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если
1) показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2;
2) показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3;
3) показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2;
4) показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3.+
29. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если
1) показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2;
2) показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0;
3) показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1;+
4) показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1.
30. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии
1) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0;
2) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1;+
3) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1.
